K zdaňovaniu plnení plynúcich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti od „držiteľov“, napr. farmaceutických spoločností

Obsah:

1. K naštartovaniu (začiatku) procesu zmien

2. K ďalšiemu vývoju právnej úpravy v ZDP z časového aspektu

3. Okruh subjektov, ktorých sa táto problematika týka

3.1. Príjemcovia týchto peňažných a nepeňažných plnení

3.2. Držitelia

4. Príjmy zdaňované osobitným spôsobom

5. Podrobnejšie o zdaňovaní týchto príjmov

5.1. Právna úprava v roku 2015

5.2. Právna úprava od 1. 1. 2016

5.3. Príjmy z vykonávania klinického skúšania

V tejto oblasti došlo v období od roku 2011 k výrazným zmenám, a to konkrétne k 1. 12. 2011, k 1. 1. 2015, k 1. 1. 2016, pričom k určitému doplneniu a spresneniu má podľa návrhu novely zákona č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení n. p. (ďalej aj „ZDP“) dôjsť aj od 1. 1. 2017. Najzásadnejšou zmenou bolo zavedenie zdaňovania predmetných príjmov zrážkovým spôsobom (okrem určených výnimiek) k 1. 1. 2015. V tomto príspevku si túto problematiku rozoberieme podrobnejšie.

1. K naštartovaniu (začiatku) procesu zmien

Dňa 1. 12. 2011 nadobudol účinnosť zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení n. p., ktorého článok VI predstavuje novela ZDP.

Týmto zákonom bol zrušený (o. i.) zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, ktorý sa vzhľadom na veľký počet noviel stal neprehľadným.

Ustanovenia nového zákona č. 362/2011 Z. z. (ďalej aj „zákon o liekoch“) mali za cieľ významným spôsobom prispieť ku skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

V zmysle § 1 tento zákon upravuje podmienky na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, požiadavky na skúšanie liekov, ich uvádzanie na trh, na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky, požiadavky na zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, práva a povinnosti fyzických a právnických osôb na úseku farmácie a úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na tomto úseku.

Podľa § 2 ods. 1 zákona o liekoch: farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.

V zmysle § 2 ods. 2: spôsobom zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Liečivo je – zjednodušene vyjadrené – látka, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Podľa § 2 ods. 7 liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Humánny liek je liek určený pre človeka – § 2 ods. 9 zákona o liekoch. V zmysle § 2 ods. 19 zákona o liekoch: zdravotnícka pomôcka vrátane príslušenstva je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

Protikorupčné opatrenia v zákone o liekoch a ďalších ním novelizovaných zákonoch

• lekárskym zástupcom sa zakazuje vykonávať návštevy lekárov s cieľom propagácie liekov počas ordinačných hodín a zakazuje sa poskytovanie a prijímanie akýchkoľvek peňažných alebo vecných darov či iných výhod; v zmysle dôvodovej správy cieľom tohto opatrenia je dosiahnuť, aby ordinačné hodiny slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov;
• podľa § 8 odsek 6 písm. b) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení n. p. (ďalej aj „zákon o reklame“) zakazuje sa vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín; podľa § 8 ods. 15 zákona o reklame, keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech a v zmysle § 8 ods. 17 zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky vyžadovať alebo prijať dar, peňažnú alebo materiálnu výhodu alebo iný prospech zakázaný podľa odseku 15;
• lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie;
• výrobcovi liekov a inému držiteľovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatia pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie; v zmysle dôvodovej správy snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu liekov, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu, ako i držiteľmi registrácie liekov tak, aby tieto podujatia slúžili výlučne na vzdelávacie účely;
• boli určené oznamovacie povinnosti s tým, že – ako je uvedené v dôvodovej správe – tieto informácie budú k dispozícii na webovom sídle MZ SR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckym pracovníkom,
• bol definovaný pojem „neintervenčná klinická štúdia“ ako sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie so zámerom, aby – ako vyplýva z dôvodovej správy – bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane uvedenia lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení, zverejňuje.

Zmeny v ZDP