1. Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009,
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
na účely rozlíšenia medzi pojmami „liek“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, treba z hľadiska povahy a vlastností dotknutého výrobku posúdiť, či ide o potravinu určenú na uspokojenie osobitných výživových potrieb alebo o výrobok určený na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy, alebo prípadne o takto prezentovaný výrobok.
2. Článok 2 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
po prvé pojem „diétny režim (výživové potreby)“ zahŕňa potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorých uspokojenie je pre pacienta nevyhnutné z výživového hľadiska, že po druhé kvalifikovanie „potraviny na osobitné lekárske účely“ nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“ spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku nutne uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň, a že po tretie pojem „samotná úprava bežnej stravy“ zahŕňa tak situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ako aj situácie, v ktorých pacient môže len veľmi ťažko uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.
3. Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
na účely uplatnenia tohto nariadenia, ktoré nedefinuje pojem „živina“, treba vychádzať z definície tohto pojmu obsiahnutej v článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004.
4. Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa má vykladať v tom zmysle, že:
jednak výrobok sa má užívať pod lekárskym dohľadom, pokiaľ je potrebné odporúčanie a následné posúdenie zdravotníckeho pracovníka z hľadiska výživových potrieb spôsobených konkrétnou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a účinkov výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta, a jednak že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, nie je podmienkou kvalifikácie výrobku ako takejto potraviny.
5. Článok 2 smernice 2002/46 a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
pojmy „potravinový doplnok“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, sa navzájom vylučujú a že je potrebné v každom jednotlivom prípade a v závislosti od vlastností a podmienok používania určiť, či sa na výrobok vzťahuje niektorý z týchto pojmov.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies