C-74/03 SmithKline Beecham plc proti Lagemiddelstyrelsen.
Z odôvodnenia
1. Článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov zmenenej a doplnenej smernicou Rady 87/21/EHS z 22. decembra 1986, smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 a smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, sa má vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.
2. Na podporu žiadosti podanej podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65 v platnom znení, žiadateľ môže z vlastného podnetu alebo na požiadanie príslušného úradu členského štátu predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho liek je v podstate podobný referenčnému lieku.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies