C-616/20 M2Beauté Cosmetics GmbH proti Bundesrepublik Deutschland.

1. Článok 1 bod 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia látky, ktorá je súčasťou uvedeného výrobku, pokiaľ je stupeň analógie taký, že umožňuje na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie.

2. Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2010/84,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.