C-557/16 Konanie začaté na návrh Astellas Pharma GmbH.
Z odôvodnenia
1. Článok 28 a článok 29 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa majú vykladať v tom zmysle, že v rámci decentralizovaného postupu povolenia na uvedenie generického lieku na trh nemôže príslušný orgán členského štátu dotknutého týmto postupom sám určiť začiatok plynutia doby ochrany údajov referenčného lieku pri prijímaní svojho rozhodnutia podľa článku 28 ods. 5 tejto smernice týkajúceho sa uvedenia tohto generického lieku na trh v tomto členskom štáte.
2. Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26 v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie, sa má vykladať v tom zmysle, že súdny orgán členského štátu dotknutého decentralizovaným postupom povolenia na uvedenie na trh, ktorý rozhoduje o opravnom prostriedku podanom držiteľom povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh proti rozhodnutiu o povolení na uvedenie generického lieku na trh v tomto členskom štáte, ktoré prijal príslušný orgán tohto štátu, má právomoc preskúmať určenie začiatku plynutia doby ochrany údajov referenčného lieku. Uvedený súd však nemá právomoc overiť, či pôvodné povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh bolo vydané v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies