C-512/12 Octapharma France SAS proti Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Ministere des Affaires sociales et de la Santé.
Z odôvodnenia
1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, sa majú vykladať v tom zmysle, že plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces patrí podľa článku 109 smernice 2001/83 do pôsobnosti smernice 2002/98, pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, a do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, pokiaľ ide o jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, pod podmienkou, že zodpovedá definícii lieku podľa článku 1 bodu 2 tejto smernice.
2. Článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 v spojení s článkom 168 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že umožňuje prijať alebo zachovávať v platnosti vnútroštátne ustanovenia, podľa ktorých plazma upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu než lieky, iba pokiaľ ide o jej odber a skúšanie.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies