C-495/21, C-496/21 L. GmbH a H. Ltd proti Bundesrepublik Deutschland.
Z odôvodnenia
1. Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, v znení zmien, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice.
2. Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa majú vykladať v tom zmysle, že
v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, tento výrobok nemôže zodpovedať ani definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42, zmenenej smernicou 2007/47, ani definícii pojmu „liek na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27. Prináleží vnútroštátnym súdom, aby v každom jednotlivom prípade posúdili, či sú splnené podmienky týkajúce sa definície pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies