C-47/22 Apotheke B. proti Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

1. Článok 80 prvý odsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

osoba, ktorá je držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov, si nemôže zaobstarať lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnej právnej úpravy majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, no ktoré samy nie sú držiteľmi takéhoto povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti získať uvedené povolenie na základe článku 77 odseku 3 smernice 2001/83, v znení zmien, a to ani v prípade, že sa nákup týka len minimálneho množstva alebo že sa takto nakúpené lieky majú ďalej predávať len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.

2. Článok 79 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2011/62,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

požiadavky na personál stanovené v tomto ustanovení sú splnené v prípade, že počas inšpekcie zodpovedná osoba určená veľkoobchodným distribútorom nie je prítomná v zariadení, a to pod podmienkou, že je táto osoba zastihnuteľná telefonicky a zamestnanci, ktorí sú v zariadení prítomní, sú schopní priamo poskytnúť inšpekcii ňou požadované informácie o postupoch patriacich do oblasti, za ktorú zodpovedajú. Na účely posúdenia toho, či má veľkoobchodný distribútor dostatočný kvalifikovaný personál, treba zohľadniť činnosti, ktoré tento veľkoobchodný distribútor prípadne externalizoval, a zamestnancov zapojených do týchto činností.

3. Článok 77 ods. 6 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2011/62,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

príslušný orgán členského štátu, ktorý rozhoduje o tom, či sa má povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov pozastaviť alebo zrušiť v dôsledku zistených porušení povinností uvedených v článkoch 79 a 80 smernice 2001/83, v znení zmien, zakladá svoje preskúmanie na povahe a závažnosti týchto porušení, pričom venuje osobitnú pozornosť vysokej úrovni bezpečnosti dodávok liekov, ktorú táto smernica zakotvuje. S cieľom zabezpečiť primeranosť prípadne prijatého opatrenia zohľadní v prípade potreby okrem iného aj to, že boli tieto nedostatky čo možno najrýchlejšie odstránené a že išlo o opakované alebo systematické nedostatky.