C-452/06 The Queen, na návrh Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health.
Z odôvodnenia
1. Článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.
2. Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies