C-427/09 Generics (UK) Ltd proti Synaptech Inc.
Z odôvodnenia
Výrobok ako vo veci samej, ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Európskom spoločenstve predtým, než naň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, zmenenou a doplnenou smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, vymedzenej v článku 2 tohto nariadenia v znení zmien a doplnení, a preto nemôže byť predmetom dodatkového ochranného osvedčenia.