C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07, C-400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a i. proti Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07

1. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105/EHS Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať v tom zmysle, že príslušné orgány členského štátu môžu pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením, prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov aj napriek tomu, že prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.

2. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že je možné viackrát za rok, a to aj v priebehu viacerých rokov, prijímať opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením.

3. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby sa opatrenia, ktorých cieľom je kontrola cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, prijali na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením a že tieto odhady sa zakladajú na objektívnych a overiteľných skutočnostiach.

4. Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že prináleží členským štátom, aby pod podmienkou dodržania cieľa transparentnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení určili kritériá, na základe ktorých sa má vykonať preskúmanie makroekonomických podmienok, na ktoré sa zameriava uvedené ustanovenie, a že tieto kritériá môžu pozostávať len z farmaceutických výdavkov, z celkových výdavkov na zdravie alebo iných druhov príslušných výdavkov.

5. Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať v tomto zmysle:

6. že členské štáty musia v každom prípade stanoviť, že podnik, ktorý je dotknutý opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, môže požiadať o výnimku z ceny uloženej podľa týchto opatrení,

7. že členské štáty sú povinné zabezpečiť, aby sa prijalo zdôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti takéhoto druhu, a

8. že konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva na jednej strane v dostatočnom uvedení konkrétnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a na druhej strane v predložení podrobných dodatočných informácií, v prípade, ak boli informácie uvedené v žiadosti nedostatočné.