C-29/17 Novartis Farma SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a i.

1. Článok 3 bod 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že liek Avastin po tom, čo bol prebalený za podmienok stanovených vnútroštátnymi opatreniami dotknutými vo veci samej, patrí do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26.

2. Článok 6 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým vnútroštátnym opatreniam, o aké ide vo veci samej, ktoré definujú podmienky, za akých možno Avastin prebaliť na účely jeho použitia na liečbu oftalmologických indikácií, na ktoré sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.

3. Články 3, 25 a 26 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia takému vnútroštátnemu opatreniu, aké vyplýva z článku 1 ods. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (zákonný dekrét č. 536 z 21. októbra 1996 o „Opatreniach kontroly farmaceutických výdavkov a redefinícii maximálnej úrovne výdavkov na rok 1996“, zmenený na zákon č. 648 z 23. decembra 1996), v znení decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (zákonný dekrét č. 36 z 20. marca 2014, zmenený na zákon č. 79 zo 16. mája 2014), ktoré umožňuje Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) [Talianska agentúra pre lieky (AIFA)], vykonávať dohľad nad takými liekmi, ako je Avastin, ktorých používanie mimo povolenia na uvádzanie na trh prepláca Servizio Sanitario Nazionale (Štátna zdravotnícka služba, Taliansko), a v prípade potreby prijať opatrenia potrebné na ochranu bezpečnosti pacientov.