C-211/03, C-299/03, C-316/03 až C-318/03 HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) a Orthica BV (C-299/03 a C-316/03 a C-318/03) proti Bundesrepublik Deutschland.

1. Kvalifikovanie výrobku ako lieku alebo ako potraviny sa má uskutočniť po zohľadnení všetkých vlastností výrobku, ktoré sú stanovené v jeho pôvodnom stave, ako aj potom, keď je podľa návodu na použitie rozmiešaný vo vode alebo v jogurte.

2. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, je vo vzťahu k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov doplňujúcou úpravou, ktorej uplatnenie je vylúčené v prípade, ak právna úprava Spoločenstva, ako je táto smernica, obsahuje osobitné ustanovenia pre určité kategórie potravín.

3. Na výrobok, ktorý spĺňa predpoklady byť potravinou, ako aj predpoklady byť liekom, sa uplatňujú len osobitné právne ustanovenia Spoločenstva platné pre lieky.

4. Farmakologické vlastnosti výrobku sú faktorom, na základe ktorého orgány členských štátov, vychádzajúc z možných účinkov tohto výrobku majú posúdiť, či výrobok je v zmysle článku 1 druhého odseku druhej vety smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, určený na to, aby mohol byť podávaný človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie človeka. Možné ohrozenie zdravia v dôsledku užívania tohto výrobku je samostatným faktorom, ktorý príslušné vnútroštátne úrady musia takisto zohľadniť v rámci kvalifikovania tohto výrobku ako lieku.

5. Výrobok, ktorý je liekom v zmysle smernice 2001/83, môže byť do iného členského štátu dovezený, len keď je preň vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade s ustanoveniami tejto smernice, a síce aj vtedy, keď je výrobok povoleným spôsobom uvedený na trh v inom členskom štáte ako potravina.

6. Pojem „horné bezpečné hladiny“ uvedený v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2002/46 nie je relevantný na účely rozlišovania medzi liekmi a potravinami.

7. V rámci preskúmavania vykonávaného členským štátom, aké nebezpečenstvo môže vyvolať potravina alebo potravinový doplnok pre zdravie verejnosti, sa môže zohľadniť kritérium nutričnej potreby pre obyvateľstvo dotknutého členského štátu. Predsa však samotná absencia takejto potreby nepostačuje na to, aby odôvodňovala úplný zákaz uvedenia potravín alebo potravinových doplnkov, ktoré sú v inom členskom štáte legálne vyrobené alebo uvedené na trhu, na trh či už na základe článku 30 ES, alebo podľa článku 12 smernice 2002/46.

8. Okolnosť, že priestor na voľnú úvahu vnútroštátnych orgánov v súvislosti s konštatovaním absencie nutričnej potreby, ktorý je len obmedzene súdne preskúmateľný, je v súlade s právom Spoločenstva za predpokladu, že vnútroštátny výkon súdneho preskúmania rozhodnutí týchto orgánov umožňuje súdu, na ktorý je podaná žaloba proti takémuto rozhodnutiu, v rámci preskúmavania zákonnosti tohto rozhodnutia skutočne uplatňovať príslušné zásady a predpisy práva Spoločenstva.

9. Článok 1 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach sa má vykladať v tom zmysle, že potravina alebo prídavná látka v Spoločenstve nie je používaná vo významnom rozsahu v ľudskej výžive, ak pri zohľadnení všetkých okolností jednotlivého prípadu je stanovené, že táto potravina alebo prídavná látka nebola používaná v ľudskej výžive vo významnom rozsahu pred referenčným dátumom v žiadnom členskom štáte. Referenčným dátumom pre skúmanie rozsahu požívania tejto potraviny alebo prídavnej látky človekom je 15. máj 1997.

10. Vnútroštátny súd nemôže otázky týkajúce sa kvalifikovania výrobkov predkladať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín. Prípadne poskytnuté stanovisko tohto úradu v oblasti, ktorá

11. predmetom právneho sporu prejednávaného pred vnútroštátnym súdom, môže byť dôkazným prostriedkom, ktorý súd musí v rámci tohto právneho sporu zohľadniť.