C-140/07 Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.
Z odôvodnenia
1. Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z , sa má vykladať v tom zmysle, že smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27, sa neuplatní na výrobok, ktorého vlastnosť lieku na základe funkcie nebola vedecky preukázaná bez toho, aby bola vylúčená.
2. Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa má vykladať v tom zmysle, že kritériá spôsobu používania výrobku, rozsahu jeho rozšírenia, rozsahu, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a rizík, ktoré môže spôsobiť jeho používanie, sú naďalej relevantné na účely rozhodnutia, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku na základe funkcie.
3. Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 200l/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, odhliadnuc od prípadu látok alebo kombinácie látok, ktoré sú určené na stanovenie lekárskej diagnózy, nie je možné považovať za liek v zmysle tohto ustanovenia, keď na základe jeho zloženia, vrátane jeho dávkovania účinných látok a za podmienok bežného užívania, nie je spôsobilý významným spôsobom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie svojimi farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými účinkami.
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies