C-109/12 Laboratoires Lyocentre proti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus a Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.

1. Klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu ten istý výrobok klasifikovali na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006.

2. Príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, postup upravený v článku 18 smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, prípadne postup stanovený v článku 8 tejto smernice 93/42.

3. V jednom členskom štáte sa výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade nemôže uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď si nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice 93/42, vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.