C-104/13 Olainfarm AS proti Latvijas Republikas Veselibas ministrija a Zalu valsts agentura.
Z odôvodnenia
1. Pojem „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007, sa má vykladať v tom zmysle, že zahŕňa liek, pre ktorý povolenie na uvedenie na trh bolo vydané na základe článku 10a tejto smernice.
2. Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek používaný ako referenčný liek v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek iného výrobcu, podanej na základe článku 10 tejto smernice, má právo podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu príslušného orgánu vydávajúcemu povolenie na uvedenie na trh pre tento posledný uvedený liek, ak ide o získanie súdnej ochrany výsady, ktorú tento článok 10 priznáva tomuto držiteľovi. Takéto právo na opravný prostriedok existuje najmä vtedy, ak uvedený držiteľ namieta proti tomu, aby bol jeho liek použitý s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh na základe uvedeného článku 10 pre liek, v prípade ktorého jeho vlastný liek nemožno považovať za referenčný liek v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2 písm. a).
Súhlas s použitím cookies
Vlastné nastavenie cookies