307 |
VYHLÁŠKA |
ze dne 23. června 2020, |
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití |
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech: |
|
Čl. I |
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se mění takto: |
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: |
„(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“. |
2. § 3 včetně nadpisu zní: |
㤠3 |
Značení konopí pro léčebné použití |
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3. |
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).“. |
3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní: |
„(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce. |
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“. |
4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní: |
„(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“. |
5. V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“. |
6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí: |
„(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %. |
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu. |
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám. |
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“. |
7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní: |
㤠5a |
Poskytování informací o výsledcích léčby |
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok. |
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o |
a) pacientovi v rozsahu |
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce, |
2. pohlaví pacienta, |
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, |
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, |
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, |
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu |
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, |
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, |
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, |
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, |
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu |
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly, |
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a |
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění. |
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“. |
8. Příloha č. 1 zní: |
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. |
Druhy konopí pro léčebné použití |
| Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) | | 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % | | 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | CBD < 1 % | | 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | CBD < 1 % | | 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | CBD < 1 % | | 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12% | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % | | 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % | | 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | CBD < 1 % | | 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC >4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % | | 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % | | 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % | | 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % | | 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % | | 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % | | 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | | 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % | | 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 | | 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % | | 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % | | 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % | | 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | | 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | | 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. |
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“. |
9. V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“. |
10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní: |
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. |
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2 |
| Věkové skupiny | | 18 až 35 let | | 36 až 45 let | | 46 až 55 let | | 56 až 75 let | | 76 až 85 let | | 86 a více let |
|
“. |
Čl. II |
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. |
Čl. III |
Přechodná ustanovení |
1. V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace. |
2. Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků. |
3. Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky. |
4. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém receptu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce. |
5. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden. |
6. Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020. |
|
Čl. IV |
Účinnost |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2020. |
|
Ministr zdravotnictví: |
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r. |
Ministr zemědělství: |
Ing. Toman, CSc., v. r. |