275 |
SDĚLENÍ |
Ministerstva zdravotnictví |
ze dne 8. října 2019 |
o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2020 |
Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2020: |
|
1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování |
1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV): |
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) |
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) |
Antigeny Bordetelly pertussis: |
Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů |
Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů |
Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů |
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů |
Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) |
typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu |
typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu |
typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu |
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum |
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů |
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů |
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ |
2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) |
3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+ |
4 pomnoženo na VERO buňkách |
NEBO |
1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b |
(DTaPHibVHBIPV) |
Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2 |
Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2 |
Antigeny Bordetelly pertussis |
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů |
Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů |
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 |
typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4 |
typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4 |
typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4 |
Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů |
Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů |
(Polyribosylribitoli phosphas) |
conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů |
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) |
2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95) |
3 pomnoženo na VERO buňkách |
4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou |
5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha |
NEBO |
1ab) Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná) |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 20 IU |
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU |
Antigena Bordetellae pertusis1 |
Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů |
Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů |
Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy |
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů |
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů |
Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 |
Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu5 |
Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu5 |
Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu5 |
Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b |
(Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů |
1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) |
2 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al3+) |
3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae |
4 pomnoženo na Vero buňkách |
5 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou. |
1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP): |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: |
Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU |
Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU |
Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů |
Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů |
Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů |
* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů |
NEBO |
1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf) |
Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf) |
Pertusové antigeny |
Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu |
Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů |
Pertactinum - 3 mikrogramy |
Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů |
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku) |
* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. |
NEBO |
1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) |
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) |
Bordetellae pertussis antigena: |
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů |
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů |
Pertussis membranae externae proteinum1 2,5 mikrogramů |
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ |
a fosforečnan hlinitý (AIPO4) 0,2 miligramů Al3+ |
1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b: |
Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje: |
Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů). |
1d) očkovací látka proti tetanu: |
Jedna dávka obsahuje: |
Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek |
1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli: |
Jedna dávka obsahuje: |
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů |
1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli |
Jedna dávka obsahuje. |
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů |
1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje: |
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí |
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) |
3 50% infekční dávka tkáňové kultury |
NEBO |
1ga) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám |
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): |
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50* |
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50* |
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50* |
* 50 % infekční dávka buněčné kultury |
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. |
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. |
1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě: |
Jedna dávka obsahuje: |
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney).....40 antigenních D jednotek* |
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) .........8 antigenních D jednotek* |
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett).......32 antigenních D jednotek* |
* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody. |
1ch) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím: |
Jedna dávka obsahuje: |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 11 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 31 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 41 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 51 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B1 4,4 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 141 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F1 2,2 μg |
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F1 2,2 μg |
1 Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku). |
1i) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma): |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: |
Diphtheriae anatoxinum1 - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) |
Tetani anatoxinum1 - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) |
Bordetellae pertussis antigena: |
Pertussis anatoxinum1 - 8 mikrogramů |
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 - 8 mikrogramů |
Pertaktin1 2,5 mikrogramů |
Virus poliomyelitidis inactivatum: |
typus 1 (kmen Mahoney)2 - 40 D jednotek antigenu |
typus 2 (kmen MEF-1)2 - 8 D jednotek antigenu |
typus 3 (kmen Saukett)2 - 32 D jednotek antigenu |
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
2 pomnoženo na VERO buňkách |
1j) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína) |
1k) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu: |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: |
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 - 20 mikrogramů |
1 adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů |
2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) |
3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií. |
2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování |
2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé: |
Jedna dávka obsahuje: |
Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů |
2b) očkovací látka proti vzteklině |
2c) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: |
Jedna dávka obsahuje: |
Hepatitis A virus inactivatum |
2d) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje: |
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí |
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) |
3 50% infekční dávka tkáňové kultury |
NEBO |
2da) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám |
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): |
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50* |
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50* |
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50* |
* 50 % infekční dávka buněčné kultury |
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. |
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. |
3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování |
3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé: |
Hepatitis A virus inactivatum |
3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti: |
Virus hepatitis A inactivatum |
3c) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám: |
Jedna dávka obsahuje: |
Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu503 |
1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí |
2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) |
3 50% infekční dávka tkáňové kultury |
NEBO |
3ca) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám |
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): |
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50* |
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50* |
Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50* |
* 50 % infekční dávka buněčné kultury |
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. |
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech. |
|
Ministr: |
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r. |