Vyhláška č. 180/2019 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Čiastka 78/2019
Platnosť od 19.07.2019
Účinnosť od 18.08.2019 dooznámení Komise + 6 měsíců

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. července 2019,

kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech:


Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:

5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).“.

Poznámka pod čarou č. 15 zní:

15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.“.

9. V § 7 odst. 1 se za slova „místě výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli řádně plnit své povinnosti a“.

11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve větě třetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelně“.

13. V § 9 odst. 2 se za slova „nebo poškozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávněnému přístupu“.

20. Nadpis § 12 zní: „Externě zajišťované činnosti“.

21. V § 12 odst. 1 se za slova „každou výrobní“ vkládají slova „nebo dovozní“ a za slova „s výrobou“ se vkládají slova „nebo dovozem“.

25. V § 14 se za slova „nezbytná nápravná“ vkládají slova „a preventivní“.

27. V § 39 odstavec 11 zní:

(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,

c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,

d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,

e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,

f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,

g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a

h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.


Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.


Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.


S-EPI, s.r.o. © 2010-2020, všetky práva vyhradené

Nastavenie súborov cookies

Táto webová stránka používa rôzne cookies pre poskytovanie online služieb, na účely prihlásenia, poskytovania obsahu prostredníctvom tretích strán, analýzu návštevnosti a iné. V súlade s platnou legislatívou prosíme o potvrdenie súhlasu alebo nastavenie vašich preferencií. Ďakujeme.

Viac informácií.