Vyhláška č. 170/2021 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

Čiastka 69/2021
Platnosť od 27.04.2021
Účinnosť od 26.05.2021

170

VYHLÁŠKA

ze dne 15. dubna 2021

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:


§ 1

(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.


§ 2

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.


Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.


Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.

Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích

KódKategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajůVýše záloh na náhrady výdajůMaximální výše náhrady výdajů
ZP- 001vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
7200 Kč9000 Kč
ZP- 002vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
7200 Kč9000 Kč
ZP-003poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
4500 Kč7200 Kč
ZP- 004poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
12600 Kč18000 Kč
ZP- 005příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnostiVýše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu900 Kč/hod
ZP- 006povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
72000 Kč72000 Kč
ZP- 007povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
135000 Kč135000 Kč
ZP- 008povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
3600 Kč3600 Kč
ZP- 009povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21600 Kč21600 Kč
ZP- 010posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
65700 Kč65700 Kč
ZP-011posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
3600 Kč3600 Kč
ZP- 012posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21600 Kč21600 Kč
ZP- 013posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21600 Kč21600 Kč