Vyhláška č. 334/2015 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Čiastka 93/2015
Platnosť od 02.12.2015
Účinnosť od 15.12.2015

334

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 13. novembra 2015,

ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:


Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto:

1. V prílohe č. 2 bode 4 písm. a) sa slová „v bode 3.14“ nahrádzajú slovami „v bode 3.15“.

2. V prílohe č. 4 bode 2.2.1 tabuľke v poslednom riadku text v druhom stĺpci znie: „28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.“.

3. Príloha č. 6 vrátane nadpisu znie:

„Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.

POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV

1. TRANSFÚZNE LIEKY

1. KrvTransfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi.
Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového obehu.
1.1.Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“).
1.2.Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením.
2. Transfúzny liek
s obsahom
erytrocytov
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska bezpečnosti a kvality na transfúziu.
2.1.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“).
2.2.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“); leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov.
2.3.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku.
2.4.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“).
2.5.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“).
2.6.Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
2.7.Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“); aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu.
2.8.Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“).
2.9.Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1.
2.10.Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7. alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len „preprané erytrocyty“).
2.11.Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek (ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“).
3. Transfúzny liek
s obsahom
trombocytov
Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom.
3.1.Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“).
3.2.Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov“).
3.3.Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“).
3.4.Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“).
3.5.Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“).
3.6.Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát trombocytov bez leukocytov“).
3.7.Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
3.8.Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
4. Transfúzny
liek s obsahom
z granulocytov
Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“).
5. Transfúzny liek
s obsahom plazmy
Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.
Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu alebo na perinatálnu transfúziu.
5.1.Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“).
5.2.Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“).
5.3.Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou) proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len „kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla.
5.4.Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená.
5.5.Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená.
5.6.Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená.
6. Transfúzny liek
s obsahom novej
zložky z krvi
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní.
7. Transfúzny liek
s obsahom
lymfocytov
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou.
8. Transfúzny liek
s obsahom periférnych kmeňových buniek
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne kmeňové bunky“).
Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi;
autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom pacienta, ktorému boli odobraté.

2. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ

2.1. Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.

2.2. Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.

2.3. Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.

2.4. Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.

2.5. V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:

a) trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný,

b) ožiarením – transfúzny liek ožiarený,

c) prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek bez leukocytov,

d) inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,

e) pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku na štítku,

f) rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,

g) kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny liek.

2.6 Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej transfúzii.

2.7. V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným spôsobom.

Transfúzny liekParameterAkceptovateľná hodnota parametra
KrvObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
450 ml ± 45 ml
Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi.
Hemoglobín (*)Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
ErytrocytyObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty ochudobnené o leukocytyObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty bez leukocytovObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit0,50 - 0,70
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit0,50 - 0,70
Obsah leukocytovMenej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty z aferézyObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*)Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Rekonštituovaná celá krvHematokrit v každej jednotke0,40 – 0,50
Preprané erytrocytyHematokrit0,65 – 0,75
HemoglobínViac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi.
HemolýzaMenej ako 0,80 % na konci procesu prepierania.
Bielkovina v suspernatanteMenej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontrolyKaždá transfúzna jednotka.
Erytrocyty pre intrauterinnú transfúziuHematokrit0,70 – 0,85
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontrolyKaždá transfúzna jednotka.
Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne)ObjemViac ako 185 ml.
HemoglobínNajmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit0,65 - 0,75
Hemoglobín supernatantMenej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
OsmolaritaMenej ako 340 mOsm/L.
SterilitaSterilné
Frekvencia kontrolyObjem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky.
Trombocyty z aferézyObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov
Obsah trombocytovZmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Trombocyty z aferézy bez leukocytovObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 40 ml plazmy
s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Zmes trombocytovObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty).
Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Zmes trombocytov
bez leukocytov
ObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krviObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty).
Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krviObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pHNajmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 40 ml plazmy
s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu
– najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontrolyNajmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
pH> 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztokuObjemV súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytovZmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu
– viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytovMenej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontrolyNajmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
pH> 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmrazená čerstvá plazmaObjemUrčený objem ± 10 %
Faktor VIIIc (*)Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy.
Frekvencia kontrolyKaždý tretí mesiac
Celkový proteín (*)Najmenej 50 g/l
Reziduálny obsah krviniek (*)Erytrocyty: 6,0 × 109/l
Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l
Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov
Trombocyty: menej ako 50 × 109/l
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátuObjemUrčený objem ± 10 %
Reziduálny obsah krviniek (*)Erytrocyty: 6,0 × 109/l
Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l
Trombocyty: menej ako 50 × 109/l
Frekvencia kontrolyNajmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
KryoprecipitátObsah fibrinogénov (*)Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi.
Faktor VIIIc obsah (*)Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi.
Granulocyty z aferézyObjemMenej ako 500 ml.
Obsah granulocytovVäčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontrolyKaždá transfúzna jednotka.

“.

4. V prílohe č. 7 bode 1.1 tabuľke v poslednom riadku druhom stĺpci sa slová „-8 °C“ nahrádzajú slovami „- 18 °C“.

5. V prílohe č. 7 bode 1.2. sa text

Transfúzny liek s obsahom erytrocytovDo 30 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní

“.

nahrádza textom

Transfúzny liek s obsahom erytrocytovDo 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení.

“.

6. V prílohe č. 8 bode 2. ods. 1 písmeno g) znie:

g) Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo - -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad C - c+ + E - e+ + Fya -,“.

7. Príloha č. 10 sa dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:

3. Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).“.


Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. decembra 2015.


Viliam Čislák v. r.